真空冷凍干燥技術在生物制藥領域應用優勢

(1) 技術應用可彌補原有干燥技術應用缺陷，提高產品干燥效果，確保最終產品處理質量；

(2)傳統干燥技術應用很容易會使藥品在干燥過程中出現褶皺以及破損等方面的問題，而真空冷凍干燥技術的運用，由于采用的是固體升華為氣體的方式，所以并不會對物料形成過大破壞，會對生物結構形成提供有效保護；

(3)因為技術應用為全真空環境，所以不會對藥品產生污染且不會出現多余雜質，更加方便進行運輸，會為生物藥品廣泛運用奠定良好基礎。

hallan BD2-6實驗型凍干機

01凍干機性能選擇

凍干機是實施真空冷凍干燥技術的關鍵，在利用該項技術實施生物制藥時，需要按照藥品生產、處理需要，對凍干機性能展開分析與選擇，進而在相應規范輔助下，選擇出最佳的凍干機設備。

hallan EX5中試冷凍干燥機

在具體進行選擇時，需要注意以下幾項問題:

(1)凍干機規格、容量以及隔板尺寸等，雲要與實際生產量相符；

(2)需保證隔板正反面平整程度，確保板溫均勻性，保證板與板之間的每個點溫差都可保持在相應范圍內，整批產品質量可以達到均一標準要求；

(3)確保冷凝器溫度可以在2-5小時內下降到需求溫度，不會超過45℃；

(4)箱體真空度需要通過空箱測試手段實施測定，應保證其在30分鐘之內可以達到2.66Pa很，以為后續干燥處理提供相應環境，同時為防止蒸汽冷凝管、凍干箱體等發生真空泄露問題，需要對設備內外壓部件實施泄露量測試，以防對藥品形成污染;

(5)由于生物制藥較為特殊所以需對箱體展開合理設計，應盡量選擇不銹鋼材質材料，通過科學設計的方式，保證箱體清潔便利性以及耐腐蝕程度。為防止藥品原料對箱體及其零部件形成腐蝕，需對管道件、凍干箱體以及板層等部分材料進行精心挑選。同時為方便后續清潔，需要保證部件內部結構簡單程度，以在保證相應功能的前提下，盡量減少零件使用量;

(6)此外為確保在真空環境中，最小材質清潔簡易度與放氣量都可達到相應標準要求，需對板層以及凍干箱體等部分表面實施鏡面拋光處理，以為最終凍干機干燥操作效果提供保障。

02海朗英科hallan中試型凍干機技術優勢：

(1) 板層空載降溫速率：+20℃~-40℃≤60 min

(2)板層空載升溫速率：≥1°C/min(箱體真空<1Pa)

(3)板層空載溫度均勻性：≤1℃(空載溫度平衡時，取-40℃，0℃，40℃溫度點，相同板層不同位置、各板層間溫差1℃內)

(4) 板層平整度：≤±0.4mm/m2

(5)板層粗糙度：Ra≤0.3μm

(6)導熱油控制精度：≤±1℃

hallan EX2中試冷凍干燥機

參考文獻：

王喆.探究真空冷凍干燥技術在生物制藥方面的應用[J]